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生物制藥用水制備產品特點

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更新時間:2019-07-15 16:18:45瀏覽次數:84

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產品簡介

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科豪公司可為客戶設計各種純化水系統、注射用水系統、生物制藥用水制備,可提供全套驗證文件:DQ、IQ、OQ、PQ和FAT檢測,設備符合FDA和GMP規范。生物制藥用水制備產品特點

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生物制藥用水制備產品特點

產品簡介

科豪公司可為客戶設計各種純化水系統、注射用水系統,可提供全套驗證文件:DQ、IQ、OQ、PQ和FAT檢測,設備符合FDA和GMP規范。

生物制藥用水制備產品特點

GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
  2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

 

的主體為純化水和注射用水,其用途和水質要求在國家藥典中有嚴格規定,參見表1、2、3。

表1:工藝用水分類

水質類別

用    途

水質要求

飲用水

1.制備純化水的水源
2.口服劑瓶子初洗
3.設備、容器的初洗
4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取

應符合生活飲用水衛生標準(GB5749-85)

純化水

1.制備注射用水(純蒸汽)的水源
2.非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料zui后一次洗滌用水
3.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4.非無菌藥品的配料
5.非無菌藥品原料精制

應符合中國藥典標準

注射用水

1.無菌產品直接接觸藥品的包裝材料zui后一次精洗用水
2.注射劑、無菌沖洗劑配料
3.無菌原料藥精制
4.無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的zui后洗滌用水

應符合中國藥典標準

 

 

 

表2:純化水水質標準:

項 目

中國藥典

(2000年版)

歐洲藥典

(2000年增補版)①

美國藥典(第24版)

來源

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得

由符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得

由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經適宜方法制得

性狀

無色澄明液體,無臭、無味

無色澄明液體,無臭、無味

 -

酸堿度pH

符合規定

 -

 -

0.3μg/ml

 -

 -

氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、

亞硝酸鹽、二氧化碳、

不揮發物

符合規定

 -

 -

硝酸鹽

0.06μg/ml

0.2μg/ml

 -

重金屬

0.5μg/ml

0.1μg/ml

 -

鋁鹽

生產滲析液時需控制此項目

 -

易氧化物

符合規定

符合規定

 -

總有機碳

 -

0.5mg/L

0.5mg/L

電導率

 -

4.3μS/cm(20℃)

符合規定

細菌內毒素

 -

0.25E.U./ml

 -

無菌檢查

 -

 -

符合規定(用于制備無菌制劑時控制)

微生物超標糾正標準③

 -

100個/ml

100個/ml

 

 

 

表3:注射用水標準

項 目

中國藥典

(2000年版)

歐洲藥典

(2000年增補版)

美國藥典(第24版)

來源

本品為純化水經蒸餾所得的水

為符合法定標準的飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得

由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得

性狀

無色澄明,無臭、無味

無色澄明,無臭、無味

 -

pH

5.0-7.0

 -

 -

0.2μg/ml

 -

 -

氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、

亞硝酸鹽、二氧化碳、

不揮發物

符合規定

 -

 -

硝酸鹽

0.06μg/ml

0.2μg/ml

 -

重金屬

0.5μg/ml

0.1μg/ml

 -

鋁鹽

用于生產滲透液時需控制此項目

 -

易氧化物

符合規定

符合規定

 -

總有機碳

 -

0.5mg/L

0.5mg/L

電導率

 -

1.1μS/cm(20℃)

符合規定

細菌內毒素

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

無菌檢查

 -

 -

符合規定(用于制備無菌制劑時控制)

微生物超標糾正標準

 -

10個/ml

10個/ml

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