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數十億美元的RSV疫苗市場,哪些藥企能提前搶占賽道?

2019年10月18日 09:48:20來源:制藥網點擊量:32966

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  【制藥網 行業動態】呼吸道合胞病毒( respiratory syncyial virus,RSV)是引起嬰幼兒、老年人及免疫功能缺陷患者下呼吸道感染的重要病原體。根據WHO的流行病學數據,全球每年超過3300萬例次的急性下呼吸道感染,300多萬次就診以及11萬多例死亡與RSV感染有關。
 
  所有年齡的人群都可能受到RSV感染,但在嬰兒和老年人中的感染較為危險。RSV能夠導致肺炎、支氣管炎和其它下呼吸道疾病。它極具傳染性,有數據顯示,全球每年5歲以下兒童感染RSV人數達3,300萬,死亡人數約為16萬人。65歲以上高齡人群,每年因RSV感染死亡率為7.2例/10萬人。由于RSV的癥狀很難與流感或其它呼吸道感染區別開來,許多感染了RSV的患者可能無法得到正確的診斷。僅在美國,RSV每年導致17.7萬老年人住院,其中1.4萬人死亡。全球每年因RSV產生的直接經濟負擔,超過800億美元。
 
  因此,WHO將RSV疫苗的研制列為急迫解決的問題之一。醫藥市場專業咨詢機構EvaluatePharma曾于2018年發布市場調研報告《World Preview 2018,Outlook to 2024》,預測了具有商業潛力的5款在研疫苗,其中兩款都是RSV疫苗。如果成功上市,其在2024年的銷售額合計將達到25億美元。雖然RSV每年造成巨大的經濟損失,并嚴重威脅人類健康,但其研制RSV疫苗的工作自上世紀60年代開展至今,因為研發的商業風險,使RSV疫苗研發舉步維艱,目前仍沒有認證的有效疫苗上市。
 
  不過近期,呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗研發領域的新聞開始密集出現,儼然成為行業新藥研發關注的熱點。9月4日,強生旗下的楊森(Janssen)公司宣布,美國FDA授予其在研疫苗突破性療法認定,預防呼吸道合胞病毒(RSV)在60歲及以上老年人中造成的嚴重呼吸道疾病。該突破性療法認定代表著在預防RSV感染方面的一個重要突破。
 
  該突破性療法的認定是基于楊森公司RSV疫苗的臨床數據。與現有標準護理相比,該疫苗顯示出具有臨床意義的改善。目前,RSV疫苗正處于2b期概念驗證性研究之中,主要研究其在65歲及以上老年人中預防RSV的安全性和有效性。
 
  其次,全球的大型制藥企業(如賽諾菲、GSK、輝瑞、楊森等)和生物技術公司(如Novavax、Bavarian Nordic)都紛紛啟動多項臨床試驗。外很多新興的創業公司也完成大額融資,例如Icosavax(5100萬美元)、Meissa(3000萬美元) 。
 
  而除了國外生物制藥巨頭紛紛瞄準這個龐大市場外,國內RSV感染藥物和疫苗企業也都不甘退讓。艾棣維欣、華南疫苗、博沃生物等,都開始加碼RSV疫苗研發工作。華南疫苗擬融資5000萬,用于RSV疫苗臨床Ⅰ期研究和公司運營、研發支出。
 
  艾棣維欣則率先使用了Treg調控技術針對VED自主設計研發了RSV疫苗BARS13,成功地誘導出具備負調控能力的Treg細胞,對RSV中VED肺炎進行有效的控制,同時其佐劑設計使抗體水平也大幅度提高。近期,BARS13成功完成了澳洲的I期臨床試驗。該試驗成功達到I期的臨床終點,并為后續RSV疫苗目標人群(老年人及嬰幼兒)的劑量摸索、免疫程序優化以及國際多中心確證性臨床奠定了堅實基礎。
 
  從20 世紀60 年代開始,RSV疫苗研發一直困難重重,但隨著RSV病原學和結構生物學的研究不斷深入,新的科研成果廣泛運用到疫苗的設計和研發中,RSV疫苗的研究已經取得了巨大的進步,研制成功已經指日可待。
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