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中藥經典名方即將落地,總體要求不低于日本漢方藥

2019年04月01日 12:00:08來源:中國制藥網點擊量:46256

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  【中國制藥網 政策法規】近日,國家藥監局組織起草了《古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準的申報資料要求(征求意見稿)》,并配發《起草說明》,面向社會公開征求意見。

  《征求意見稿》明確,目前正在起草的中藥新藥質量標準研究技術指導原則等的質控要求基本相當,總體質量要求不低于日本漢方藥。

  而在申報資料要求中,《征求意見稿》重點要求以下兩點:第一,鼓勵采用道地、主產區的藥材為原料。在對15批樣品進行研究的基礎上,鼓勵使用優質藥材為原料,制備經典名方物質基準所對應實物,研究確定古代經典名方中藥復方制劑物質基準,并作為經典名方制劑的原料。

  第二,在經典名方物質基準及經典名方制劑的質量要求方面,要求建立較為全面反映質量的檢測項目,原則上應在含量測定或指紋圖譜等項目中一線處方各藥味的信息,并研究確定定量檢測項的上下限。

  而在《起草說明》中則指出,介紹申請人應建立藥材的質量追溯體系,加強全程質量控制;鼓勵飲片均化投料,保證制劑質量穩定等。同時提出,發揮專家共識作用,解決共性陰暗問題;發揮溝通交流作用,推進經典名方制劑注冊等。

  近幾年,關于中藥經典名方的政策、規定相繼落地,比如2017年10月,國家食品藥品監督管理總局發布《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》。

  隨后,《古代經典名方目錄(第一批)》《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》等規定落地,引發業內的關注。

  上述政策、規定的落地是為了更好地解決行業爭議,統一經典名方的質量標準,并推動行業發展。

  而為了進一步加強監管溝通,鼓勵中醫藥的傳承,《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》第八條內容以及《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法(實行)》,在申報資料要求中明確了溝通交流的相關內容,提示申請人充分利用并重視溝通交流,切實推進經典名方制劑的注冊工作。

  不過,經典名方還是存在很多難題,比如質量難以控制、中藥材種植分散、生產方式原始、各個環節缺乏統一的標準和檢測方法,采集的藥材質量良莠不齊等。而在很多業內人士眼中,中藥的藥效正是被這些因素所拉下去的。

  另外,對于中醫藥企業來說,若旗下產品能夠進入經典名方目錄的方劑,能豁免臨床試驗,這其實極具吸引力,因為這將意味著研發投入少、開發期短、商業風險小。

  專家表示:“無疑,這將調動中醫藥企業的熱情,這些企業創新活力也將被激發起來。不過,目前來看,經典名方制劑的市場還有很多不確定的因素。”

  不僅如此,經典名方制劑均為處方藥,且限定為中醫使用,功能主治要按照原方來寫,晦澀難度。在這些條件的限制下,其實很難想象經典名方制劑會被大量處方。
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