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距離展會結束還有    天
開展時間 :
2019-11-20
展會場館 :
北京
結束時間 :
2019-11-22
展會官網 :
暫無
2019年制劑歐/美國際化研討會
2019年制劑歐/美國際化研討會
  一、論壇背景
 
  隨著2011年3月1日中國新版GMP的實施、2017年6月中國加入ICH、4+7采購政策實施、中國頒布新的《中華人民共和國藥品管理法》等等一系列中國醫藥行業重大事件的發生,中國制藥企業在研發、生產技術、GMP符合等層面與歐美發達國家制藥企業的差距在逐漸縮小,部分國內大型企業通過不懈的努力,已經通過歐美國家的認證,打開了制劑國際化的大門,扛起了中國醫藥企業國際化的大旗。由此帶來的是中國醫藥產業的成長和壯大,也有越來越多的制藥企業將國際化作為公司發展戰略,并已經開展或者有計劃開展產品國際化的相關工作。
 
  為幫助廣大制藥企業尤其是制劑企業高效率、合規地實現國際化,中國醫藥教育協會制藥專業技術委員會、中國醫藥企業管理協會聯合北京康利華咨詢,邀請中國、歐洲、美國資深藥政法規專家、市場專家,在北京舉辦“2019年制劑歐/美國際化研討會”,與您一起研討:如何開發歐洲、美國等國際市場,制定藥品國際化策略;如何在GMP和注冊法規層面符合歐洲和美國的法規要求;并邀請最近順利通過歐美檢查的代表企業分享制劑國際化經驗等。誠邀各單位積極參加。
 
  二、組織機構
 
  指導單位:中國醫藥教育協會 中國醫藥企業管理協會
 
  主辦單位:中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會
 
  北京康利華咨詢服務有限公司
 
  承辦單位:北京飛天偉業國際管理顧問有限公司
 
  媒體支持:智藥圈、抗體圈、藥智網、藥智新聞、制藥網、師說醫械
 
  中國制藥網中國信息網、新浪、今日頭條、E藥經理人
 
  三、時間地點
 
  論壇時間:2019年11月20日—22日(20日全天報到)
 
  論壇地點:北京(具體地點第二輪通知)
 
  四、參會對象
 
  會議規模300人以上,主要面向業內正在做國際化或者計劃做國際化的企業代表、個人,包括制劑企業和API企業,以及有興趣了解相關議題的藥界同行,包括:
 
  藥監機構;研發機構;制藥企業董事長、總經理、副總經理、工廠廠長、技術總監、生產總監、質量總監、注冊總監、國際貿易部門等相關人員;科研院所/高校機構的藥學、藥事管理等專業人員。
 
  五、會議事項
 
  1、會議費:2800元/人(含會議期間兩天中餐、茶歇、會議資料)。10月31日前報名享受2500元/人,僅以匯款到賬時間為準。
 
  2、住宿事宜:參會代表交通費及住宿費自理,可在入住會議酒店時享有組委會提供的團隊協議價。
 
  3、聯系方式:陳勇18911883129
 
  附件:
 
  1、《2019年制劑歐/美國際化研討會日程安排》
 
  2、《2019年制劑歐/美國際化研討會報名回執表》
 
  中國醫藥教育協會
 
  2019年10月10日

附件1:   《2019年制劑藥品歐/美國際化研討會》日程安排

11月21日  上午

時間

演講主題

演講單位/嘉賓

08:30-08:40

開幕致辭

協會領導

08:40-09:30

中國藥企國際化現狀與未來分析

沈亞平

江蘇恒瑞醫藥 副總經理

09:30-10:10

歐洲醫藥市場分析

10:10-10:30

茶歇/合影

10:30-12:00

歐洲上市許可申請規劃與策略

康鵬程

康利華咨詢創始人、首席咨詢師

中國加入ICH后藥品出口立項策略

 協會專家

11月21日  下午

時間

演講主題

演講單位/嘉賓

13:20-14:00

歐洲上市許可申請程序與策略

(MA申請、MA轉移、MA復本申請程序)

DrLutz Müller

聯合創始人、CMC/GMP專家

Dr. Regenold GmbH

14:00-15:30

歐洲固體口服仿制藥研發與注冊要點與策略

15:30-15:50

茶  歇

15:50-17:20

歐洲生物等效性研究主要求與技術要點

Dr. Andrew Leary

高級醫學專家

Dr. Regenold GmbH

17:20-17:30

答  疑

 

 

11月22日  上午

時間

演講主題

演講單位/嘉賓

08:30-10:00

歐洲注射劑仿制藥研發與注冊要點與策略

DrLutz Müller

聯合創始人、CMC/GMP專家

Dr. Regenold GmbH

10:00-10:20

茶  歇

10:20-12:00

歐盟生物類似藥注冊法規解讀、研發與注冊要點分析

Mr. Andreu Soldevila

CEO/生物藥專家

Syna Therapeutics and LeanBio

11月22日  下午

時間

演講主題

演講單位/嘉賓

13:20-14:00

中/美注射劑產品注冊資料要求對比分析

劉  芳

制藥技術專業委員會專家

14:00-14:40

PAI檢查的流程與注意事項

張  磊

制藥技術專業委員會專家

14:40-15:20

美國ANDA申報流程與常見缺陷解析

協會專家

15:20-15:30

茶  歇

15:30-16:10

符合FDA QbD原則的研發資料撰寫

協會專家

16:10-16:50

江蘇萬邦國際檢查經驗分享(歐盟與美國)

——凍干制劑EUGMP與口服制劑FDA PAI檢查

安麗娟

江蘇萬邦質量總監

16:50-17:30

綠葉制藥國際檢查經驗分享

——凍干制劑(NDA產品)FDA PAI檢查

林彤慧

綠葉制藥副總經理

17:30-17:40

                     答  疑

注:以上議題與具體演講時間根據專家的邀請情況可能會適當調整。

附件2:   《2019年制劑歐/美國際化研討會》報名回執表

單位名稱

 

通訊地址

 

聯 系 人

 

職    務

 

聯系方式

 

電子郵箱

 

參會代表名單

姓名

性別

部門

職務

移動電話

QQ號碼

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

組委會

聯系人:陳勇 18911883129

QQ咨詢:280805839

電子郵箱:chen[email protected]

匯款信息

會議承辦:北京飛天偉業國際管理顧問有限公司

開戶銀行:中國銀行北京大運村支行

銀行賬號:323356035226

 

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