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距離展會結束還有    天
開展時間 :
2019-11-14
展會場館 :
上海·粵海酒店
結束時間 :
2019-11-16
展會官網 :
暫無
2019藥品研發與風險控制高峰論壇
2019藥品研發與風險控制高峰論壇
  一、論壇背景
 
  一致性和國際化是近年來中國醫藥行業的特點和重點。一致性是行業發展給藥企提出的考卷,國際化是藥企發展的內在需求。隨著一致性和國際化的逐漸深入,醫藥企業的研發也逐步呈現出高水平、高質量、高投入的趨勢,隨之也產生了高風險。國家藥品監督管理局近幾年陸續出臺了一系列新藥及仿制藥研發的相關文件,這對制藥企業和科研院所來說既是挑戰也是機會。2017年中國正式加入ICH,2020版中國藥典正在增訂修訂中,新制劑、改良型新藥是各制藥企業關注的重點,歐美藥品注冊已有很多成功的企業和品種,并成為行業熱議的焦點,以上也引發了制藥行業對藥品研發質量管理的重新思考與定位。
 
  為了幫助制藥企業適應新的形勢和法規要求,中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會于2019年11月14日-11月16日在上海舉辦“2019藥品研發與風險控制高峰論壇”。現將有關事項通知如下:
 
  二、時間地點
 
  論壇時間:2019年11月14日—16日(14日全天報到)
 
  論壇地點:上海·粵海酒店(上海市虹口區逸仙路328號)
 
  三、參會對象
 
  中外制藥企業董事長、總經理、研發總監、生產總監(副總)、質量受權人;
 
  研發公司、CRO/CRO企業、醫療機構等研發人員;
 
  高等院校、科研院所創新藥和仿制藥研究人員。
 
  四、組織機構
 
  主辦單位:中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會
 
  承辦單位:北京飛天偉業國際管理顧問有限公司
 
  支持單位:上海美迪西生物醫藥有限公司 無錫藥明生物技術股份有限公司
 
  恩福(上海)檢測技術有限公司 上海積成醫藥科技有限公司
 
  蘇州富港工業檢測技術有限公司 泰事達機電設備(上海)有限公司
 
  上海新菲爾生物制藥工程技術有限公司 加拿大ACD/Labs公司
 
  媒體支持:智藥圈、抗體圈、藥智網、藥智新聞、制藥站、師說醫械
 
  中國制藥網、中國信息網、新浪、今日頭條
 
  五、會議事項
 
  1、大會擬邀請省局審評中心、行業研發專家等專業人士,針對國際領軍風險控制及趨勢分析、藥品研究的質量基礎、研發技術解決方案、注冊策略和風險控制等多個專題進行深入研討交流。
 
  2、會議費:2800元/人(含資料費、兩天中餐和茶歇),住宿費和交通費自理。
 
  10月28日前報名享受2500元/人,僅以匯款到賬時間為準;
 
  3、聯系方式:制藥技術專業委員會組委會 [email protected]
 
  陳老師 18911883129(同微信)
 
  附件:
 
  1、《2019藥品研發與風險控制高峰論壇日程安排》
 
  2、《2019藥品研發與風險控制高峰論壇報名回執表》
 
  中國醫藥教育協會
 
  2019年9月25日

附件1:  《2019藥品研發與風險控制高峰論壇》日程安排

11月15日

風險控制及趨勢分析

時間

演講主題/演講嘉賓

09:00-09:10

開幕致辭
中國醫藥教育協會 梁會亮 副會長

09:10-10:10

1、新《藥品管理法》下研制和注冊條款深度解讀及全球研發趨勢分析

2、醫藥研發立項與風險控制

演講嘉賓:廣東省食藥監督管理局審評中心CDE專家  李輝 教授

10:10-10:30

茶  歇

10:30-11:20

3、一致性評價環境下研發要求及風險控制  

演講嘉賓:中國醫藥教育協會制藥技術專委會副主委  徐博士

11:20-12:00

4、對中國藥企國際化選擇的思考

演講嘉賓:上海積成醫藥科技有限公司總經理  羅瑞昌 博士

11月15日

夯實藥品研究的質量基礎

時間

演講主題/演講嘉賓

13:30-14:10

1、 藥品研發階段的質量要求和商業化生產的質量要求處理上的不同點

演講嘉賓:無錫藥明生物技術股份有限公司副總裁  徐學健 博士

14:10-15:00

2、包材系統和工藝組建相容性研究及國內外雙報的法規比較

演講嘉賓:恩福(上海)檢測技術有限公司  尹昌海

15:00-15:20

茶  歇

15:20-17:30

3、液相色譜方法開發的知識空間

4、系統化液相分析方法開發的策略 

演講嘉賓:加拿大ACD/Labs公司中國區經理  閻作偉 博士

 

11月16日

研發技術解決方案

時間

演講主題/演講嘉賓

09:00-09:40

1、改良型新藥關鍵開發路徑

(1)美國505b2和國內改良型新藥概述、申報的關鍵考慮

(2)臨床前和臨床開發路徑

演講嘉賓:南京清普生物科技有限公司總經理  王青松 博士

09:40-10:20

2、制劑產品連續化生產的控制要素

演講嘉賓:AbravitBiopharm 公司總裁及首席科學家  曹家祥 博士

10:20-10:40

茶  歇

10:40-11:20

3、復雜口服固體制劑一致性開發策略

演講嘉賓:廣州玻思韜控釋藥業總監  李偉  博士

11:20-12:00

4、中美創新藥臨床研究申請(IND)雙申報經驗分享

演講嘉賓:上海美迪西生物醫藥股份有限公司董事長  陳春麟  博士

11月16日

注冊策略和風險控制

時間

演講主題/演講嘉賓

13:30-14:20

1、新法規要求下注冊申報資料的完整性

演講嘉賓:上海市食品藥品監督管理局認證審評中心    

14:20-15:00

2、產品發補回復策略與經驗分享 

演講嘉賓:上海復星集團運營管理部運營總監  張強

15:00-15:20

茶  歇

15:20-16:20

3、藥品研制現場和生產現場關注要點趨勢解讀 

演講嘉賓:上海復星集團運營管理部運營總監  張強

16:20-17:00

4、創新藥的制劑研究及注冊法規要求
演講嘉賓: 上海美迪西生物醫藥股份有限公司  周曉堂

附件2:   2019藥品研發與風險控制高峰論壇》報名回執表

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聯系人:陳老師 18911883129   

QQ咨詢:280805839

電子郵箱:[email protected]

匯款信息

會議承辦:北京飛天偉業國際管理顧問有限公司

開戶銀行:中國銀行北京大運村支行

銀行賬號:323356035226

 

 

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